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“重庆造”国内首款人工心脏获批上市

作者:来源: 2019-09-11 16:50

经过6年合作研发及临床试验,国内首款人工心脏产品终于获批上市。9月10日,市经信委、市药监局召开新闻发布会称,植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ(以下称永'...

 经过6年合作研发及临床试验,国内首款人工心脏产品终于获批上市。9月10日,市经信委、市药监局召开新闻发布会称,植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ(以下称永仁心人工心脏)正式获国家药品监督管理局注册上市批准,这是国内首款获批的人工心脏产品,上市后售价将比国外同类产品便宜约30%。

数据显示,目前全球心力衰竭患者约2600万人,我国占其半数,其中严重心衰患者约70万人。对于重症心衰患者而言,进行心脏移植手术是最佳治疗方法,但由于供体不足,我国每年实施心脏移植手术仅400例左右,远不能满足患者治疗需求。

为让更多心衰患者恢复健康,医疗界积极开发研究心室辅助系统,即大众俗称的人工心脏,主要是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能,以此维持人体的血液循环。此前,全球只有欧、美、日等国家和地区拥有成套技术及产品,我国尚无同类上市产品。

该人工心脏源于日本科研机构多年的研发设计,在引入重庆后进行了技术改进,采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成。

2018年初,永仁心人工心脏启动临床试验,先后成功实施15例临床植入手术,患者术后均顺利恢复健康、无并发症发生,被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”,因而得以获批提前注册上市

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